9 Muốn niềng răng thì tìm bác sĩ có tư cách chỉnh nha để được khám trực tiếp và tái khám đúng hẹn, đừng mua khay niềng trên mạng về tự đeo ở nhà
Ở Trung Quốc, khay niềng trong suốt là thiết bị y tế loại II, cần bác sĩ chỉnh nha chỉ dẫn, tái khám định kỳ. Cơ quan thuốc Mỹ chưa cấp phép khay nào bán thẳng cho khách, không qua nha sĩ kê đơn. Thiếu người khám trực tiếp, răng có thể cắn lệch, dịch sai, đau, thậm chí rụng.
Xem chi tiết
- Chi phí
So với mua mạng, bạn tốn thêm tiền lấy số khám và tiền tái khám, và cứ cách một thời gian lại phải tới phòng khám một chuyến. Phần khó là đợt niềng thường kéo dài một hai năm, nên bạn phải kiên trì đi tái khám.
- Lợi ích
Năm 2022, Trung tâm Thẩm định Kỹ thuật Thiết bị Y tế của Cục Quản lý Dược phẩm Nhà nước Trung Quốc có văn bản "Nguyên tắc hướng dẫn thẩm định đăng ký khí cụ chỉnh nha không mắc cài". Văn bản nói khay niềng loại này có "loại quản lý là loại II". Văn bản yêu cầu hướng dẫn sử dụng phải ghi rõ "trong quá trình điều trị cần đeo dưới sự chỉ dẫn của bác sĩ có tư cách chuyên môn chỉnh nha". Hướng dẫn cũng phải ghi "yêu cầu về ăn uống, đánh răng và tái khám định kỳ". Về tên sản phẩm, văn bản không khuyến nghị dùng những cái tên mang tính khái niệm hư ảo, giả định như "vô hình". Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) viết: "The FDA has not authorized clear aligners that are sold directly to consumers without a prescription and supervision by a dentist or orthodontist". Nghĩa là FDA chưa cấp phép một khay niềng trong suốt nào bán thẳng cho người dùng mà không có nha sĩ hay bác sĩ chỉnh nha kê đơn và giám sát. FDA còn viết: "In-person examination by a dentist or orthodontist can help lower the risks of uneven bite, unintended tooth movement, pain, and tooth loss". Nghĩa là khi nha sĩ hay bác sĩ chỉnh nha khám trực tiếp, nguy cơ cắn lệch, răng dịch chuyển ngoài ý muốn, đau và rụng răng có thể giảm bớt. Sau khi bắt đầu đeo, bạn tái khám trực tiếp theo định kỳ thì mới xác nhận được răng đang dịch chuyển an toàn theo kế hoạch. Cả hai tài liệu này đều là văn bản của cơ quan quản lý, không nêu tỷ lệ xảy ra sự cố
- Mức chứng cứ
C
- Nguồn
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 (2022). 无托槽矫治器注册审查指导原则（2022 年第 41 号）. https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20230103095116100.html；国家卫生健康委办公厅等 (2023). 关于进一步推进口腔医疗服务和保障管理工作的通知（国卫办医政发〔2023〕11 号，第五部分第（二）项）. https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/202309/content_6903786.htm；U.S. Food and Drug Administration (2026). Clear Dental Aligners（页面 2026 年 9 月 9 日更新）. https://www.fda.gov/medical-devices/dental-devices/clear-dental-aligners
- Ghi chú
Chỉ tham khảo TQ: Lợi ích xếp ở mức nhỏ vì chưa tìm được tỷ lệ xảy ra sự cố, nên chỉ có thể phán theo hậu quả. Tác giả chưa tìm thấy lời cảnh báo rủi ro nào của cơ quan quản lý thuốc và cơ quan y tế ở Trung Quốc nhắm vào việc "mua khay niềng trên mạng về tự đeo ở nhà". Vì vậy mục này chủ yếu dựa vào yêu cầu đăng ký thiết bị y tế và lời của FDA. Chỉnh nha là hành vi khám chữa bệnh. Nếu làm chỉnh nha với tính chất thẩm mỹ y khoa, giấy phép của cơ sở phải có khoa mục tương ứng, và bác sĩ động tay phải có tư cách. Cách tra xem mục 2 (giấy phép cơ sở, bác sĩ chủ chẩn). Thông báo năm 2023 của Ủy ban Y tế và Sức khỏe Quốc gia TQ cùng bốn bộ ngành về dịch vụ y tế răng hàm mặt cũng nêu đích danh những cơ sở phải xử lý nghiêm: cơ sở không có giấy phép hành nghề hoặc giấy báo cáo lập phòng khám, và cơ sở thuê người không phải nhân viên kỹ thuật y tế để khám chữa răng. Bảo hiểm y tế không chi trả cho chỉnh nha, xem phần 24, mục 12 (trước khi trồng răng, hỏi rõ giá trọn gói).
Giấy phép